ПОКАЗАТЕЛЬ «РАСТВОРЕНИЕ» В ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ 11-ДЕЗОКСИМИЗОПРОСТОЛ

Цель. Разработка условий проведения теста «Растворение» для таблеток 11-дезоксимизопростола.

Материалы и методы. Испытания осуществляли на приборе типа «Лопастная мешалка». Температура среды растворения 37±0.5 градусов, скорость перемешивания 50 оборотов/мин, время отбора проб – 45 мин, объем среды растворения – 500 мл. Методика количественного определения ДМП в растворе – ВЭЖХ с УФ-детекцией, обращенно-фазная хроматография. Хроматограф «Shimadzu Prominence LC20» (Япония) с матричным фотодиодным детектором SPD-20, колонка Discovery C18 (5мкм; 150 мм х 4,6 мм), подвижная фаза: вода-ацетонитрил (50:50), изократическое элюирование, детекция при длине волны 195 нм.

Результаты. Все испытанные серии отвечают требованиям ГФ по показателю «Растворение».

Заключение. Разработана методика выполнения теста «Растворение» для таблеток 11-дезоксимизопростола.

1. Смехова И.Е., Перова Ю.М., Кондратьева И.А. и др. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 2: 50-61.

2. [Smekhova I.E., Perova Ju.M., Kondratieva I.A., Rodygina A.N., Turetskova N.N. Dissolution Studies and Modern Ways to Equivalence Evaluation of Drug Products. Drug Development & Registration. 2013; 2: 50-61. (In Russ., English abstract)].

3. Габдрахманова С.Ф., Сапожникова Т.А., Басченко Н.Ж. и др. Влияние аналога мизопростола – 11-дезоксимизопростола на сократительную активность матки крыс и его абортивные свойства. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2010; 73 (3): 18-20. [Gabdrakhmanova S.F., Sapozhnikova T.A., Baschenko N. Zh., Zarudii F.S., Ivanova N.A. Effect of 11-deoxy-16-hydroxy-16-methylprostaglandin on the contractile activity of the rat uterus and its abortive properties. Éksperimentalnaya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2010; 73 (3): 18-20. (In Russ., English abstract)].

4. Иванова Н.А., Шайнурова А.М., Мифтахов М.С. Простаноиды. LXIX. Синтез этилового эфира (±)-11,15-дидезокси-16-метил-16-гидроксипростагландина Е1. Химико-фармацевтический журнал. 1998; 32(6): 39-40. [Ivanova N.A., Shainurova A.M., Miftakhov M.S. Prostanoids. Part LXIX. Synthesis of (±)-11,15-dideoxy-16-methyl-16-hydroxyprostaglandin E1 ethyl ester. Pharmaceutical Chemistry Journal. 1998; 32(6): 325-326].

5. Ялкаев А.Г., Кильдияров Ф.Х., Катаев В.А. и др. Экспериментальное исследование комбинаций вспомогательных веществ в технологии твердой дозированной лекарственной формы 11-дезоксимизопростола. Медицинский вестник Башкортостана. 2016; 11(5): 102-105. URL:https:// cyberleninka.ru/article/n/eksperimentalnoe-issledovanie-kombinatsiy-vspomogatelnyh-veschestv-v-tehnologii-tverdoy-dozirovannoy-lekarstvennoy-formy-11. [Yalkaev A.G., Kildiyarov F.Kh., Kataev V.A., Fedotova A.A., Ayupova G.V. A pilot study of combinations of excipients in the technology of solid dosage form of 11-deoxyimipoprostol. Bashkortostan Medical Journal. 2016; 11(5): 102-105. (In Russ., English abstract). URL:https://cyberleninka.ru/article/n/eksperimentalnoe-issledovanie-kombinatsiy-vspomogatelnyh-veschestv-v-tehnologii-tverdoy-dozirovannoy-lekarstvennoy-formy-11].

6. Ялкаев А.Г., Кильдияров Ф.Х., Катаев В.А. и др. Исследование стабильности таблеток 11-дезоксимизопростола. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2017; 3: 109-112. DOI: 10.19163/1994-9480-2017-3(63)109-112. [Yalkaev A.G., Kildiyarov F.Kh., Kataev V.A., Khalikov R.A., Fedotova A.A. 11-desoxymisoprostol tablets: investigation of tablet stability. Journal of Volgograd State Medical University. 2017; 3: 109-112. (In Russ., English abstract). DOI: 10.19163/1994-94802017-3(63)-109-112].

7. Ялкаев А.Г., Кильдияров Ф.Х., Катаев В.А. и др. Разработка и валидация методики количественного определения таблеток 11-дезоксимизопростола. Медицинский альманах. 2017; 3: 198202. DOI: 10.21145/2499-9954-2017-3-198-202. [Yalkayev A.G., Kildiyarov F.Kh., Karayev V.A., Khalikov R.A., Fedotova A.A. Development and validation of quantitative determination of 11-desoxymisoprostol pills. Medical almanac. 2017; 3: 198-202. (In Russ., English abstract). DOI: 10.21145/2499-9954-2017-3-198-202].