Клиническое обоснование применения предварительного термического воздействия на композит при лечении кариеса: рандомизированное клиническое исследование

ВВЕДЕНИЕ

Кариес является наиболее распространенным неинфекционным заболеванием и представляет собой многофакторный процесс. В качестве реставрационных материалов при лечении кариеса широко используются полимерные композиты из-за их улучшенных механических свойств, высоких эстетических показателей. Тем не менее полимеризационная усадка, техническая чувствительность и прогрессирующая биодеградация композитов, а также ухудшение сцепления со структурой зуба являются постоянными проблемами, которые в конечном счете приводят к разрушению реставрации [1–3]. Потребность в новых полимерных композитных материалах, новых методах повышения свойств композитных материалов, в новых клинических стратегиях, учитывающих существующие проблемы окружающей среды полости рта, по-прежнему вызывают интерес у исследователей и клиницистов [4][5]. Стратегия лечения кариеса заключатся в том, чтобы обеспечить долгосрочную клиническую надежность реставрации и удовлетворенность пациентов, а также свести к минимуму риск осложнений.

Известно, что рецидивирующий кариес является основной формой осложнения и оправданием замены реставраций из полимерного композита [6][7]. Рецидивирующий кариес вокруг полимерных композитов — одно из неблагоприятных последствий микроподтекания реставрации. Вероятность рецидива кариеса, по-видимому, коррелирует с размером краевого прилегания, а также с механической нагрузкой при функциональном жевании [8][9]. Рецидивирующий кариес является сложным многофакторным процессом, требующим тщательного анализа зуба и реставрационного материала, а также химического и бактериального воздействия среды полости рта [10]. Выделяют три фактора, влияющих на качество реставраций зубов: связанные с пациентом, оператором-врачом и материалом [11]. Несмотря на то что в литературе подчеркивается роль факторов, связанных с пациентом, в частоте рецидивирующего кариеса вокруг композита, факторы, связанные с материалом, имеют решающее значение и могут приводить к различным вариантам частоты рецидивирующего кариеса [12–15].

Чтобы преодолеть эти проблемы, были предприняты попытки улучшить механические свойства композитных материалов, включая изменения в количестве мономеров, входящих в состав композитных материалов [16].

Предложены различные методы, компенсирующие стресс, связанный с полимеризационной усадкой, и способствующие лучшей предельной адаптации между полимерным композитом и стенкой полости зуба [15][17][18]. Было предложено несколько техник установки для улучшения прилегания реставраций из полимерных композитов, например постепенное наслоение для уменьшения фактора конфигурации (С-фактор), метод плавного пуска фотополимеризационной лампы и импульсного отверждения для изменения скорости реакции полимеризации и использование текучих композитов для обеспечения лучшей краевой адаптации [4][16][19]. Текучие композиты с их выраженной текучестью часто позиционируются как поглотители полимеризационного стресса [16][20]. Однако из-за более низкого содержания наполнителя в текучих композитных материалах создается большее напряжение, вызванное полимеризацией, по сравнению со стандартными полимерными композитами. Исследования показали, что традиционное полимерные композиты могут улучшить краевую адаптацию за счет повышения текучести.

Кроме того, предварительный нагрев композитов может улучшить физические и механические свойства реставрации через более высокую степень превращения мономера, что, в свою очередь, связано с большей механической прочностью, жесткостью и устойчивостью к деградации в ротовой полости [21–24]. И наоборот, неполная полимеризация может привести к повышенному износу реставрации из-за снижения механической прочности, и непрореагировавшие мономеры могут обладать цитотоксическими свойствами, приводя к аллергическим реакциям и реакциям повышенной чувствительности [15][22][25][26]. Микротвердость часто используется для оценки физических свойств реставрационных материалов, и это свойство хорошо коррелирует со степенью преобразования полимерных композитов [15][25][27][28].

Таким образом, данное исследование было предпринято, чтобы определить влияние предварительного нагрева на эффективность краевого прилегания композитной реставрации при лечении кариеса дентина.

Цель исследования — повышение эффективности лечения пациентов с кариесом зубов на основании совершенствования физико-механических свойств композитных реставраций.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Работа построена в виде проспективного рандомизированного открытого клинического исследования у 180 пациентов. Выполнено 180 реставраций из композитных материалов у пациентов с диагнозом «К02.1 кариес дентина».

Критерии соответствия

Критерии включения

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–45 лет с отсутствием общесоматических заболеваний. Пациенты с жалобами на кратковременные болевые ощущения причинного зуба от термических и химических раздражителей, быстро проходящие после устранения раздражителя, или жалоб не имели. Кариозный дефект располагался на жевательной поверхности зуба (I класс по Блэку) в пределах средних слоев дентина, с диагнозом «кариес дентина К02.1». Больные подписывали добровольное информированное согласие пациента на обработку персональных данных и медицинское вмешательство.

Критерии невключения

Пациенты моложе 18 и старше 45 лет; наличие общесоматических заболеваний; кариес дентина с локализацией на соответствующих поверхностях зуба по II, III, IV и V классу по Блэку; отсутствие подписанного добровольного информированного письменного согласия пациента; пациенты, имеющие в анамнезе психические расстройства; лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, а также пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на метакрилаты.

Критерии исключения

Отсутствие соответствия критериям включения со стороны пациента; пациент не выполняет рекомендации исследователя; наличие немедленных и отдаленных аллергических реакций у пациента; непредвиденные обстоятельства, которые могут нарушить целостность исследования; результат D по оценке модифицированного критерия Ryge, отказ пациента от продолжения лечения.

Условия проведения

Обследование и лечение пациентов выполнялись на базе стоматологической поликлиники федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО КубГМУ Минздрава России), согласно клиническим рекомендациям (протоколы лечения) при диагнозе «Кариес зубов»¹.

Продолжительность исследования

Длительность наблюдения составила 24 месяца.

Медицинские вмешательства

В процессе диагностики и лечения пациентам проводились основные и дополнительные методы обследования: инструментальный расчет интенсивности кариеса (индекса КПУ); расчет индекса гигиены; холодовой тест состояния пульпы зуба. Препарирование кариозной полости проводили под местной анестезией 4 % раствором артикаина в соотношении 1:100 000 с эпинефрином, контроль качественной некрэктомии с применением кариес-маркера; определение объема и глубины дефекта зуба в виде сформированной полости, с постановкой системы коффердам, антисептической обработкой и применением адгезива «OptiBond FL» фирмы «Kerr» (США). Полимеризацию материалов проводили лампой «Bluephase Style» фирмы «Ivoclar Vivadent» (Лихтенштейн) в течение 15 секунд.

В качестве реставрационных материалов как в группе контроля, так и в основной группе использованы следующие композитные реставрационные материалы: «Estelite Sigma Quick» (Tokuyama Dental, Япония), «Filtek Bulk Fill Posterior Restorative» (3M Espe, США) и «ДентЛайт» (ВладМиВа, Россия). В группе контроля лечение проводилось с применением классического способа восстановления зубов композитными материалами комнатной температуры. Лечение в основной группе проводилось с применением способа предварительного нагрева композитного материала в печи для нагрева композита «Ena Heat» (Micerium, Италия) на режиме 55 °C и быстрым (не более 7 секунд) распределением материала в сформированной полости зуба перед фотополимеризацией.

Обработка данных исследования, полученных по итогу оценки композитных реставраций зубов, пролеченных с диагнозом «кариес дентина», проводилась in vivo с учетом соответствия пациента определенной группе исследования.

Оценку качества состояния композитных реставраций в рамках клинического исследования сразу после лечения и в отдаленные сроки (6, 12, 18, 24 месяца) после пломбирования проводили с применением критериев Ryge. Данная оценка рекомендована Международной организацией по стандартизации качества (протокол PN-EN № 4049/2003). Модификация оценки качества краевого прилегания реставрации по критериям Ryge была применена с внедрением баллов как параметрических показателей, что дало возможность провести статистические расчеты полученных результатов исследования (рис. 1).

В рамках данного исследования лучшие результаты будут считаться в группе с наивысшим средним значением баллов (рис. 1). Определение качества реставрации при каждом контрольном наблюдении будет оценено по более серьезному дефекту краевого прилегания по наименьшему баллу.

При определении модифицированной оценки качества краевого прилегания реставрации по критериям Ryge проводили витальное окрашивание границы реставрации зуба сразу после лечения кариеса дентина и на каждом контрольном осмотре через 6, 12, 18, 24 месяца после пломбирования с применением кариес-маркера «Caries Marker» (Voco, Германия). Окрашивание осуществлялось в течение 30 секунд с последующим смыванием кариес-маркера дистиллированной водой, с предварительной очисткой стенок зуба и реставрации с применением нейлоновой щетки и очищающей гигиенической пасты «CleanPolish» (Kerr, США). Далее проводили балльную оценку окрашивания границы «реставрация — зуб».

Исходы исследования

Основной исход исследования

Основным исходом исследования явилось установление эффективности краевой адаптации композитного материала к стенкам зуба. Целевым показателем стал модифицированный критерий Ryge, который характеризовал оценку качества состояния композитных реставраций сразу после постановки и в отдаленные сроки после пломбирования спустя 6, 12, 18, 24 месяца.

Дополнительные исходы исследования

Дополнительные исследования в рамках настоящего исследования не предполагались.

Методы регистрации исходов

Регистрация исходов проводилась с применением инструментального метода диагностики (зондирования), а также химического метода с применением кариес-маркера «Caries Marker» (Voco, Германия). Окрашивание осуществлялось в течение 30 секунд с последующим смыванием кариес-маркера дистиллированной водой, с предварительной очисткой стенок зуба и реставрации с применением нейлоновой щетки и очищающей гигиенической пасты «CleanPolish» (Kerr, США).

Рандомизация

Для исследования отобраны 180 человек с диагнозом «К02.1 кариес дентина», которые были распределены по группам и подгруппам методом простой рандомизации последовательно включаемых в исследование пациентов с использованием сгенерированной в программе Statistica 13 (Stat Soft Inc., США) таблицы случайных чисел. Таким образом, пациенты распределены по трем подгруппам (по 30 пациентов в каждой в зависимости от применяемого композита F, E, D) контрольной (n = 90) и основной групп (n = 90).

Обеспечение анонимности данных

Скрытие данных о пациенте, их групповой принадлежности и методе лечения проводилось за счет сгенерированного случайным образом порядкового номера, присвоенного каждому пациенту на начальном этапе отбора пациентов при помощи автоматической компьютерной программы только при участии авторов исследования. Привлечение сторонних участников к проведению и обработке результатов исследования не требовалось и не приводилось.

Статистический анализ

Принципы расчета размера выборки

Предварительный расчет размера выборки не проводили.

Методы статистического анализа данных

Статистическую обработку полученных данных проводили с помощью однофакторного дисперсионного анализа в программе GraphPadPrism 9 (GraphPad Software, США). Проверка распределения исследуемых признаков на соответствие нормальному закону распределения проводилась с использованием критерия Шапиро — Уилка, а также дополнительно с помощью гистограмм распределения. С целью оценки статистической значимости межгрупповых различий при сравнении трех и более групп по исследуемому показателю применяли однофакторный дисперсионный анализ (one-way ANOVA). Предварительно для оценки равенства дисперсий в исследуемых группах использовали критерий Бартлетта. При F > Fкрит. с p < 0,05 отклоняли нулевую гипотезу о равенстве средних. Последующее определение межгрупповых различий при попарном сравнении групп проводили с помощью апостериорных (post-hoc) тестов Даннета и Сидак. Во всех случаях p < 0,05 принимали в качестве критического уровня значимости, при котором отклоняли нулевую гипотезу об отсутствии межгрупповых различий.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Формирование выборки исследования

Формирование выборки исследования проведено согласно критериям соответствия, а именно: пациенты с кариозным дефектом, который располагался на жевательной поверхности зуба (I класс по Блэку) в пределах средних слоев дентина, с диагнозом «кариес дентина К02.1». Пациенты были разделены на 2 группы: контрольная — 90 пациентов и основная 90 пациентов, всего 180 пациентов, из них 77 мужчин (42,78 %) и 103 женщины (57,22 %). Контрольная и основная группы, в свою очередь, подразделялись на три подгруппы, каждая подгруппа состояла из 30 пациентов в зависимости от применяемого композита: Е — «Estelite Sigma Quick» (Tokuyama Dental, Япония), F — «Filtek Bulk Fill Posterior Restorative» (3M Espe, США) и D — «ДентЛайт» (ВладМиВа, Россия).

Блок-схема дизайна исследования представлена на рисунке 2.

Характеристика выборки (групп) исследования

Все пациенты были разделены на 2 группы: контрольная группа (n = 90, возраст от 20 до 44 лет, 38 мужчин, 52 женщины). Средний возраст 31,9 ± 5,4 года. Основная группа (n = 90, возраст от 19 до 45 лет, 39 мужчин, 51 женщина). Средний возраст 32,6 ± 5,9 года. Дисперсионный анализ не выявил статистически значимого различия среднего возраста среди групп (F = 0,758, р = 0,519 по критерию Фишера). По возрасту группы были сопоставимы.

В контрольной группе среднее значение индекса интенсивности кариеса (индекс КПУ) составило 5,68 ± 2,78, в основной группе индекс КПУ = 5,99 ± 2,79. Линейный регрессионный анализ оценки зависимости индекса КПУ от распределения пациентов по группам (контрольная и основная) статистически значимых различий не выявил (p = 0,461). Таким образом, по индексу интенсивности кариеса группы были сопоставимы.

Основные результаты исследования

В процессе исследования в основной группе в результате регистрации температуры предварительно нагретого композита после внесения в полость рта с применением тепловизора «PTi120» фирмы «Fluke» (США) был определен оптимальный временной интервал работы с предварительно нагретым композитом, соответствующий не более 7 секундам. За это время термическое остывание композитного материала с момента его нагрева и извлечения из специализированной печи до внесения в полость рта составляет с 50 до 39 ± 1 °C, что дает возможность сохранить приобретенные улучшения прочностных характеристик композита от термического нагрева (рис. 3). Работа с композитом, а именно его последующая полимеризация после 7 секунд, не приведет к улучшению его физико-механических свойств, что соответствует литературным данным относительно температурных режимов работы с предварительно нагретым полимерным композитным материалом [17]. Полученные данные послужили алгоритмом работы с предварительным нагревом композита в основной группе.

По контрольным точкам наблюдения у пациентов контрольной и основной групп оценивали качество реставраций с применением модифицированного критерия Ryge.

На рисунках 4 и 5 продемонстрированы примеры клинической оценки качества краевого прилегания композитных реставраций по модифицированному критерию Ryge в динамике на примере реставрации из композита «Estelite Sigma Quick» пациента из основной группы и реставрации из композита «ДентЛайт» пациента контрольной группы.

У пациентов контрольной и основной групп выявлены статистически значимые отличия в результатах балльной оценки модифицированного критерия Ryge за 24 месяца исследования (F = 31,37, p = 0,0001). По результатам парных апостериорных сравнений через 24 месяца от начала исследования с использованием post-hoc теста Сидак в основной группе модифицированная балльная оценка Ryge была статистически значимо выше по сравнению с контрольной: на 11,3 % (p_2 к-о = 0,0001), 14,1 % (p_3 к-о = 0,0001), 20,7 % (p_4 к-о = 0,0001) и 18,5 % (p_5 к-о = 0,0001). При этом по первой контрольной точке на этапе начала лечения статистически значимых различий не выявлено (p_1 к-о = 0,9006) (табл.).

При обработке данных внутригрупповой динамики значений критерия Ryge по контрольным точкам по отношению к первой контрольной точке на начале лечения по контрольной группе определено его статистически значимое снижение на 20,1 % (p = 0,0001; p_1–5 = 0,0001) и по основной группе на 5,7 % (p = 0,0328; p_1–5 = 0,0081) (табл. 1).

На рисунке 6 показаны условные обозначения подгрупп контрольной и основной групп в зависимости от используемого композитного материала и в зависимости от сроков исследования.

При обработке и интерпретации внутригрупповой динамики значений баллов Ryge по контрольным точкам в отношении к первой контрольной точке на начале лечения по подгруппам контрольной группы также определено статистически значимое снижение показателя: «Filtek Bulk Fill Posterior Restorative» на 14,4 % (one-way ANOVA, p = 0,0003; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,0013), «Estelite Sigma Quick» на 20,7 % (one-way ANOVA, p = 0,0001; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,0001) и «ДентЛайт» на 25,9 % (one-way ANOVA, p = 0,0001; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,0001) (табл.; рис. 7).

При обработке и интерпретации внутригрупповой динамики значений баллов Ryge по контрольным точкам в отношении к первой контрольной точке на начале лечения по подгруппам основной группы определена тенденция к уменьшению показателя, но без статистической значимости: «Filtek Bulk Fill Posterior Restorative» на 2,4 % (one-way ANOVA, p = 0,9480; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,8356), «Estelite Sigma Quick» на 8,2 % (one-way ANOVA, p = 0,1837; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,0616) и «ДентЛайт» на 6,8 % (one-way ANOVA, p = 0,2529; post-hoc тест Даннета, p_1–5 = 0,1295) (табл.; рис. 8).

Дополнительные результаты исследования

Не выявлены.

Нежелательные явления

В рамках проведенного исследования нежелательные явления не были зарегистрированы.

ОБСУЖДЕНИЕ

Ограничения исследования

В качестве ограничений в данном исследовании выделены пациенты с кариесом дентина по МКБ-10 — К02, с локализацией на жевательной поверхности зуба, I класс по Блэку.

Экстраполяция

Использование модифицированного критерия Ryge для оценки краевой адаптации композитной реставрации возможно экстраполировать на другие нозологические формы при оценке качества реставрации в течение определенного времени. Использование специализированной печи для предварительного нагрева композита с предложенным временным интервалом применимо к другим композитам, если производитель в аннотации не дает противопоказания к нагреву материала.

Резюме основного результата исследования

При анализе на пятой контрольной точке наблюдения через 24 месяца по качеству краевой адаптации прилегания композитных реставраций в контрольной группе по отношению к реставрациям из основной группы первое место в обоих группах занял «Filtek Bulk Fill Posterior Restorative» — 79,0 и 91,8 % соответственно; второе — в контрольной группе «Estelite Sigma Quick» — 72,8 % и в основной группе «ДентЛайт» — 85,5 %, а третье — в контрольной группе «ДентЛайт» — 65,5 % и в основной группе «Estelite Sigma Quick» — 84,3 %. За время всего исследования определена статистически значимая тенденция к ухудшению качества краевого прилегания реставраций из композитного материла в контрольной группе на 20,1 % (p = 0,0001), в основной группе на 5,7 % (р = 0,0328), однако статистически значимого ухудшения качества краевого прилегания реставраций из композитного материала по подгруппам композитов из основной группы по отношению к данным на этапе начала лечения не выявлено (рF = 0,9480, рE = 0,1837, pD = 0,2529).

Обсуждение основного результата исследования

Поскольку композитный материал является вязкоупругой средой, повышение температуры снижает вязкость и увеличивает его текучесть. Следовательно, улучшение краевого прилегания реставрации после предварительного нагрева композитной смолы может быть оправдано. В целом можно утверждать, что снижение вязкости и увеличение текучести композитных материалов под действием тепла может уменьшить образование зазоров между реставрацией и тканями зуба.

На основании полученных результатов клинических исследований можно зафиксировать взаимосвязь показателей модифицированного критерия Ryge с выбранным способом пломбирования и видом композита по всем точкам наблюдения, за исключением начала лечения (табл. 1; рис. 9, 10), что согласуется с полученными данными других исследований [15][23].

Использование предварительного нагрева фотоотверждаемого композитного материала в печи для нагрева композитов в соответствии с разработанным алгоритмом, а именно оптимальный временной интервал работы с предварительно нагретым композитом, соответствующий не более 7 секундам, увеличивает эффективность лечения кариеса дентина за счет повышения качества показателей краевого прилегания композитных реставраций к стенкам зуба.

Таким образом, исходя из наших исследований, врач должен работать очень быстро, чтобы обеспечить минимально возможное падение температуры композита, не более 7 секунд, в течение которых надо распределить материал, адаптировать его, удалить излишки при необходимости, придать ему форму и подвергнуть светополимеризации, пока материал не остыл до комнатной температуры, чтобы получить преимущества более высокой конверсии мономеров.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате полученных данных и по результатам проведенного исследования нами разработан и предложен алгоритм лечения кариеса дентина зубов с использованием нагревания композитного реставрационного материала в специализированной печи для разогрева композитов с лимитированным временем работы с разогретым композитом от этапа его извлечения из печи до момента фотоотверждения не более 7 секунд. Данный алгоритм работы с композитными пломбировочными материалами продемонстрировал статистически достоверное увеличение качества краевого прилегания реставраций из композитного материала к стенкам зуба в отдаленные сроки после пломбирования в соотношении с классическим методом пломбирования композитными материалами при комнатной температуре.