НОРМАТИВНО ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ПРИМЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ

Г. Н. Прибежищая; Э. Г. Ковалевская

doi:undefined

НОРМАТИВНО ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ПРИМЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ

Г. Н. Прибежищая, Э. Г. Ковалевская

Полный текст:

PDF (Rus) |

сгенерировать QR код

Аннотация

В статье дан обзор актуальных законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в сфере обращения медицинских изделий; освещены порядок и эффективность работы территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в отношении субъектов обращения медицинских изделий; приведены классификация основных нарушений, выявляемых в данном разделе работы, анализ административной практики по нарушениям установленных правил в сфере обращения медицинских изделий за 2014 год.

Ключевые слова

медицинские изделия, государственный контроль за обращением медицинских изделий, соблюдение обязательных требований, протокол об административном правонарушении, medical devices, state control over the circulation of medical devices, compliance with the mandatory requirements, the protocol on administrative offense

Об авторах

Г. Н. Прибежищая

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Россия

Э. Г. Ковалевская

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Россия

Список литературы

1. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-Φ3 (ред. от 06.04.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Федеральный закон от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 06.04.2015) «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

3. Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (ред. от 23.06.2014) «О техническом регулировании».

4. Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 г. № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 (ред. от 05.01.2015) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 (ред. от 27.12.2014) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

7. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 615 (ред. от 21.06.2014) «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

8. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

9. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (ред. от 17.07.2014) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

10. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») (зарегистрирован в Минюсте России 09.07.2012 г. № 24852).

11. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (зарегистрирован в Минюсте России 25.07.2012 г. № 25013).

12. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован в Минюсте России 25.12.2012 г. № 26328).

13. Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном ор гане Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован в Минюсте России 15.02.2013 № 27112).

14. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 04.04.2013 г. № 27991).

15. Приказ Минздрава России от 05.04.2013 г. № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 07.08.2013 г. № 29290).

16. Приказ Минздрава России от 14.10.2013 г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2014 г. № 32823).

17. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014 г. № 31813).

18. The hampton review - final report - reducing administrative burdens: effective inspection and enforcement, phillip hampton, march 2005.

19. Случанко И. С., Церковный Г. Ф. Статистическая информация в управлении учреждениями здравоохранения. -М., 1983.

20. http://www.rosminzdrav.ru/open/discuss/projects.

Рецензия

Для цитирования:

Прибежищая Г.Н., Ковалевская Э.Г. НОРМАТИВНО ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ПРИМЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ. Кубанский научный медицинский вестник. 2015;(3):87-94.

For citation:

Pribezhischaya G.N., Kovalevskaya E.G. NORMATIVE AND LEGAL ASPECTS OF THE STATE CONTROL OF THE MEDICAL DEVICES CIRCULATION ON THE EXAMPLE OF THE TERRITORIAL BODY OF THE FEDERAL SERVICE FOR HEALTHCARE SUPERVISION IN KRASNODAR TERRITORY. Kuban Scientific Medical Bulletin. 2015;(3):87-94. (In Russ.)

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

ISSN 1608-6228 (Print)
ISSN 2541-9544 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня

Войти

Кубанский научный медицинский вестник